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进口医疗器械要注意哪些问题_医疗器械进口报关

医疗器械按照风险程度划分为三大类，其中类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

企业在进口医疗器械时需要注意以下问题：

1、要具备进口对应类别医疗器械的资质（有相关经营范围）

2、进口报关时除了提供装箱单、发票、合同、提单等基本单证外，还需要提供医疗器械备案/注册证

3、旧医疗器械基本上都是禁止进口的（监管条件栏帶“6"，表示旧机电禁止进口)

4、部分医疗器械被列入《强制性产品认证目录》，进口时需要提供CCC认证证书

5、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

进口医疗器械需要注意的问题有很多，从资质到办证、从申报到查验，每个环节都必须认真核实不能出错。

进口医疗器械遇到的问题比较常见的有以下这些;

1、进口企业没有对应医疗器械的经营资质

2、没有医疗注册证

3、注册证与实际进口的医疗器械不一致

这些问题都会导致医疗器械无法进口。更多详细问题，可以与我探讨交流~

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